Psoriasis Studie- Phase IV mit einem bereits zugelassenen Medikament

Studienzeitraum 48 bis 53 Wochen

(10 Besuche im Studienzentrum - 2 virtuelle Visiten)

WELCHE ERKRANKUNG WIRD BEHANDELT ?

Eine mittelschwere - schwere chronische Plaque Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt.

WIE IST DER ABLAUF DER STUDIE?

In dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und das Stoffwechselgeschehen des Wirkstoffes Dimethylfumarat untersucht. Die Studienmedikation ist bereits auf dem Markt zugelassen. Patienten, die nach 16 Wochen keine ausreichende Therapieverbesserung des Medikamentes Dimethylfumarat entwickeln, erhalten ein anderes Medikament mit dem Wirkstoff Tildrakizumab. Auch dieser Wirkstoff ist bereits auf dem Markt zugelassen und es wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit kontrolliert.

WIE WIRD DIE STUDIE DURCHGEFÜHRT ?

Die Teilnahme an der Studie verläuft ähnlich wie Ihr Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt Dr. Kors und dem Studienteam betreut.

Die Studie besteht aus 3 Teilen:

Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind.
Hauptphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 40-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten die Studienmedikament vom Prüfzentrum im Studienzentrum. Während der Hauptphase finden 8 Visiten im Studienzentrum statt und 2 virtuelle Visiten per App.
Nachbeobachtungszeit: Nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie, findet eine Abschlusskontrolle im Studienzentrum statt. Der Zeitraum variiert je nach Medikation.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten finden klinische Untersuchungen statt. Es werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht und die Temperatur bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt, sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität per App auszufüllen. Es findet eine Fotodokumentation der betroffenen Hautstellen statt.

WIE LANGE DAUERT DIE STUDIE ?

Ihr Zeitaufwand beläuft sich auf 10 Besuche am Studienzentrum innerhalb von 44 oder 49 Wochen

WAS SIND DIE WICHTIGSTEN TEILNAHMEKRITERIEN ?

Einschlusskriterien:

mittelschwere bis schwere Psoriasis seit mind. 6 Monaten
Männer und Frauen, ab dem 18. Lebensjahre
Ein PASI von >10 besteht (wird im Prüfzentrum gemessen)
einen guten gesundheitlichen Allgemeinzustand
mind. eine systemische Therapie von innen, z.B. als Tablettenform, Spritzen, Infusion oder ähnliches, die keine Wirkung gezeigt hat.
Bereitschaft und Motivation an einer klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

andere schwere körperliche Erkrankungen (z.B. Tuberkulose, HIV, Hepatitis)
eine vorherige Therapie mit einem Fumaderm Präparat, oder einem biologischen Medikament gegen die Psoriasis besteht
Substanzmissbrauch
Psoriasis Arthritis ( Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung)
Schwangerschaft /Stillzeit oder Kinderplanung
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit

IST EINE AUFWANDSENTSCHÄDIGUNG MÖGLICH ?

Für die Teilnahme an der Studie werden Ihnen 50€ pro Besuch für die Reisekosten erstattet.

Es entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten bezüglich der Medikamentes und Behandlung durch qualifizierte Ärzte.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - Ihr Studienzentrum KorSearch

Interesse an der Teilnahme

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