Psoriais – Neues Therapiekonzept gegen Schuppenflechte
Studienzeitraum 36 Wochen
WELCHE ERKRANKUNG WIRD BEHANDELT ?
Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt. Eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird.
WARUM WIRD DIE STUDIE DURCHGEFÜHRT ?
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines bisher nicht zugelassenen, unter die Haut zu injizierenden Medikaments untersucht. Die Patienten werden in den ersten 12 Wochen das Medikament oder das Placebo erhalten. Danach werden alle Patienten das Medikament für weitere 36 Wochen erhalten. Die Einteilung in die Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
WIE WIRD DIE STUDIE DURCHGEFÜHRT
Die Teilnahme an der Studie verläuft ähnlich wie Ihr Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt Dr. Kors und dem Studienteam betreut. Die klinische Studie wird in der Praxis in Weissensee durchführen.
Die Studie dauert insgesamt 36Wochen und besteht aus 2 Teilen:
- Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Dr. Kors und das Studienteam, ob Sie für die Studie geeignet sind.
- Hauptphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie die Studienmedikation in der Praxis. Es werden demografische Werte (z.B. Geschlecht, Altern, Gewicht etc.), Laborwerte, der Schweregrad der Schuppenflechte (PASI) und der Lebensqualität des Patienten erhoben. Je nach Studienvisite kommen eventuell weitere Patientenfragebögen bezüglich der Schuppenflechte auf Sie zu. Die erhobenen Daten werden in eine klinische Datenbankmanagement-System zur Dokumentation und Auswertung eingegeben.
WIE LANGE DAUERT DIE STUDIE ?
36 Wochen
WAS SIND DIE WICHTIGSTEN TEILNAHMEKRITERIEN ?
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis seit mind. 6 Monaten
- Männer und Frauen, zwischen 18 bis 65 Jahren
- Mindestens 10% der Körperoberfläche sind mit Psoriasis befallen.
- Mindestens 2 Behandlungen von innen wie Tabletten/Spritzen blieben ohne Erfolg oder konnten nicht angewandt werden
- kommen für eine systemische Therapie in Frage
Ausschlusskriterien:
- andere schwere körperliche Erkrankungen
- Substanzmissbrauch
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit
IST EINE AUFWANDSENTSCHÄDIGUNG MÖGLICH ?
Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung für Ihre Studienteilnahme in Höhe von 50 € pro Visite.
Gerne informieren wir Sie am Telefon.
